Amenzi record în scandalul imunoglobulinelor. Cum s-au înțeles companiile farmaceutice să șantajeze statul român
Consiliul Concurenței a sancționat, cu 71 de milioane de euro, cinci companii farmaceutice internaționale furnizoare de imunoglobuline și alte medicamente derivate din plasmă umană, precum și asociația reprezentativă a sectorului producătorilor de terapii cu proteine plasmatice – PPTA (Belgia), după ce s-a constatat că au avut o strategie comună pentru a limita sau chiar a întrerupe aprovizionarea pieţei româneşti cu imunoglobulină.
Consiliul Concureței a anunțat că a aplicat amenzi cumulate în valoare de 353.393.694 de lei (aprox. 71 milioane euro), companiilor farmaceutice internaționale Baxalta (Elveţia), CSL Behring (Germania), Biotest (Germania), Kedrion (Italia), Octapharma (Elveţia), după ce s-a constatat, în urma unei investigații, că au încercat să oblige statul român să elimine taxa clawback, printr-o strategie comună de limitare sau chiar de eliminare a aprovizionării pieței românești cu imunoglobulină.
În condițiile în care România nu are o fabrică în care să poată fi produsă imunoglobulina, în 2018, o criză apărută pe piaţa imunoglobulinei – substanţă obținută din plasma sanguină umană care protejează organismul împotriva bolilor autoimmune, lăsa 7.000 de pacienţi cu boli autoimune sau cancer, fără acces la medicamente.
Dintre cele cinci companii internaționale, doar Baxalta are şi o reprezentanţă în România, celelalte aducând medicamente prin distribuitori sau alţi parteneri din piaţa locală. Cele mai mari amenzi, de 109 milioane de lei, respectiv 125 de milioane lei, le-au primit Baxalta şi Octapharma. Alături de cele cinci companii a fost sancţionată şi asociaţia reprezentativă a sectorului producătorilor de terapii cu proteine plasmatice – PPTA (Belgia).
Autoritatea de Concurență a constatat, în urma unei investigaţii, declanşată în 2018, că cele cinci companii au adoptat, în perioada 2015-2018, „o strategie coordonată, care a vizat limitarea şi, chiar, întreruperea aprovizionării pieţei româneşti cu imunoglobuline, cu scopul de a exercita o presiune asupra autorităţilor de a suspenda taxa clawback pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană. În acest fel, companiile urmăreau să îşi creeze un avantaj comercial, respectiv ameliorarea marjelor de profit”, se arată într-un comunicat al Concurenței.
Lipsa accesului la imunoglobuline s-a acutizat în 2017 și a pus în pericol viaţa pacienţilor, unii dintre ei având nevoie de tratament zilnic pentru a putea supraviețui. Acest fapt a determinat autorităţile să adopte măsuri de criză pentru a asigura medicamentele necesare în tratarea unor afecțiuni grave. „PPTA a facilitat aceste practici anticoncurențiale și a contribuit prin propriile acțiuni la atingerea obiectivului comun, depășind, prin aceasta, sfera activităților specifice la nivelul unei asociații cu scopul de a influența procesul legislativ”, arată sursa citată.
Consiliul Concurenței spune că societățile farmaceutice au scos intenționat de pe piață medicamentele derivate din sânge uman, esențiale în tratarea unor afecțiuni grave, iar acest lucru a pus în pericol sănătatea publică. „Am constatat este că aceste companii și-au coordonat comportamentul într-un efort de a negocia cu statul român termeni mai favorabili pentru produsele lor. Erau nemulțumite de prețul din România și de faptul că exista o reducere de volum. Vinzi mai mult, atunci ai o reducere de preț. Nu contestăm dreptul niciunei companii de a decide, de a vinde sau nu la un anumit preț produsul. Problema e că aceste companii, în loc să ia decizii individual, selectiv, timp de câțiva ani au retras anumite produse de pe piața din România creând o presiune asupra autorităților, de a schimba regulile, de a excepta aceste produse de la taxa clawback. Au retras de pe piață anumite produse, ca să creeze presiune asupra guvernului, să renegocieze termenii contractelor. Nu-i putem obliga să vândă un produs dacă nu vor, dar ce n-au voie e să se asocieze ca să și crească puterea de negociere față de stat”, a explicat Bogdan Chiriţoiu, preşedintele Consiliului Concurenţei, care a menționat că au fost anumite sesizări primite și că investigațiile s-au derulat în colaborare cu autorități din Belgia și din Italia, iar investigația vizează faptele comise până în 2021.
În urma presiunii din piaţă şi implicit a decesului unui pacient din lipsă de medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, ministrul Sănătăţii de la acea vreme, Sorina Pintea, a activat Mecanismul de protecţie civilă, pentru ca România să facă rost de medicamentele necesare pacienţilor cu imunodeficienţă. România a cerut, oficial, ţărilor din UE şi NATO ajutor pentru a găsi anticorpii fără de care mii se oameni care suferă de boli rare sau cancer sunt în pericol. În 2018, Ministerul Sănătăţii a decis să suspende taxa clawback (procent plătit din vânzări de către producători) pentru produsele din plasmă, timp de doi ani.
Actualul ministru al Sănătății, Alexandru Rafila, a evitat să comenteze acest caz, spunând doar că „o să studiez, nu cunosc detalii din dosar… trebuie văzut punctul de vedere al acestui Consiliu (al Concurenței – n.r.). Nu știu care e punctul de vedere al acestor companii. În mod evident, limitarea accesului pe piață sau înțelegerea pe preț trebuie să fie sancționate conform legii”.
România are nevoie în fiecare an de aproximativ 600 de kilograme de imunoglobuline. „Este vorba numai de o estimare, pentru că țara noastră nu are un registru al pacienților care necesită acest tratament”, atrăgea atenția, în 2020, într-o dezbatere organizată în Parlament, Rozalina Lăpădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA).
Consumul minim recomandat este de 65 de grame la 1.000 de locuitori pe an, iar în România, media a fost de 5 grame la 1.000 de locuitori, arăta la rândul său, Otilia Stângă, vicepreședinte al Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare (ARPID), care a explicat că „mulți pacienți, mai ales adulți, primesc doze sub necesarul de care au nevoie”, chiar și atunci când nu există o criză propriuzisă.
„România nu dispune de posibilitatea de a fracționa plasma, cu toate că, la finalul anului 2019, Comisia Națională pentru Strategie și Prognoză a publicat un studiu de fundamentare pentru construirea și operarea unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem. Nici în 2021 România nu are centre de colectare a plasmei pentru fracționare, însă consumă anual produse derivate, echivalentul a 200.000 litri de plasmă, care provin exclusiv din import. Aceste aspecte generează vulnerabilități și riscuri care, în final, se răsfrâng asupra pacienților” – trăgeau un nou semnal de alarmă, în 2021, reprezentanții APPA și ARPID.
Asociaţia umbrelă a producătorilor de terapii cu proteine plasmatice – Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA Belgia) – transmite, printr-un comunicat de presă, că nu este de acord cu decizia Consiliului Concurenței din România care, în urma investigației desfășurate timp de 4 ani, a concluzionat că PPTA ar fi influențat deciziile producătorilor privind livrările de imunoglobulină în România, pentru a obține scutirea de taxă clawback.
PPTA susține că teoria Consiliului Concurenței – conform căreia scutirea pentru 2 ani de taxa clawback pentru producătorii de imunoglobulină, la finalul anului 2017, ar fi fost luată sub presiunea unui boicot facilitat de PPTA – nu are acoperire, în condițiile în care asociația nu a mai avut activitate în România după declanșarea investigației, iar scutirea de taxa clawback pentru produsele farmaceutice derivate din plasmă a devenit permanentă în 2020.
„Această concluzie nu este susținută de ancheta Consiliului Concurenței din România, care nu a produs nicio dovadă că retragerile companiilor de pe piața românească ar fi fost rezultatul a altceva decât al unor decizii de afaceri independente”, susțin reprezentanții PPTA, care iau în calcul toate opțiunile în acest caz, inclusiv recursul și dau asigurări că respectă „toate legile și reglementările care guvernează concurența”, misiunea sa fiind aceea de a promova disponibilitatea și accesul la terapii sigure și eficiente.
