ANMDMR neagă informațiile despre un studiu clinic efectuat în România asupra Ivermectinei

Până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigat acest medicament.

 

Isteria Ivermectinei continuă, mai ales pe rețelele de socializare, întreținută și de unele personaje care pretind că au tangență cu lumea medicală și furnizează tot felul de informați false sau trunchiate, care susțin eficiența acestui medicament în tratamentul pacienților cu Covid-19.

Marea „supărare” a celor care consumă astfel de informații fără nici un fel de discernământ este legată de faptul că autoritățile din România nu vor să aprobe utilizarea acestui medicament care, în mintea unora dintre, ei „ar fi mai eficient decât vaccinarea”, deși prevenția și tratamentul sunt două aspecte total diferite.

Realitatea este că acest medicament se utilizează experimental în câteva state din lume, iar rezultatele sunt promițătoare, iar medicii români ar fi de acord să utilizeze Ivermectina în terapia anti-COVID-19, așa cum au utilizat și alte medicamente până acum, însă nu există încă suficiente argumente care să certifice faptul că acest medicament este foarte eficient în tratamentul pacienților cu Covid-19 și ajută la vindecarea acestora.

Cea mai recentă informație pe această temă se referă la iminența demarării unui studiu clinic în România privind eficiența acestui medicament în cazul pacienților infectați cu noul coronavirus, fapt ce i-a făcut pe mulți dintre cei menționați mai sus să întrevadă deja finalul pandemiei în țara noastră.

 

Un comunicat remis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) stinge însă acest entuziasm, precizând că, până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată Ivermectina. Aceste precizări vin în contextul în care ANMDMR este singura autoritate din România care „autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora”.

În comunicat se mai arată că studiile clinice se desfăşoară cu respectarea principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic, a normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

Ministerul Sănătăţii, Colegiul Medicilor şi Colegiul Medicilor Veterinari și AANSVSA au lansat aproape simultan avertismente către pacienţi şi doctori, subliniind că medicamentele pe bază de ivermectină nu sunt aprobate în România şi nici în Europa și este nevoie de studii clinice şi evaluări succesive pentru a fi considerate eficiente şi sigure. Administrate la om, pot afecta grav inima și chiar provoca moartea.

 

Ivermectina a fost descoperită la sfârșitul anilor 1960, iar în 1981 a fost aprobată pentru prima dată pentru utilizarea pe animale. În 1987 a fost aprobată și pentru uz uman, pentru tratarea unor boli parazitare intestinale, precum strongyloidiaza intestinală și oncocercioza. În timp, această substanţă a fost testată şi apoi utilizată şi pentru tratamentul altor parazitoze, atât local (sub formă de cremă), cât şi sistemic (comprimate). Pentru succesul terapeutic înregistrat, microbiologul Satoshi Ōmura (Institutul Kitasako din Tokyo) şi biologul şi parazitologul William Cecil Campbell (Merck Institute for Therapeutic Research) au câştigat în 2015 Premiul Nobel pentru descoperirea unei noi terapii în infecţiile parazitare.

În studiile efectuate după 2000 s-au pus în evidenţă şi efecte antibacteriene, antivirale şi chiar anticanceroase pentru ivermectină. Efectul antiviral a fost studiat pe mai multe virusuri, atât in vitro cât şi in vivo, în special pe ARN virusuri (West Nile Virus,  Venezuelan Equine Encephalitis Virus, Influenza, etc). Studiile efectuate până în 2020 şi profilul de siguranţă bun, au făcut ca unii cercetători să se gândească la posibilul efect al ivermectinei și în tratamentul infecției cu SARS-CoV-2.

 

Cercetătorul australian Caly a demonstrat in vitro efectul asupra noului coronavirus, el fiind deschizător de drumuri pentru cercetările ulterioare ale acestei substanţe în infecţia cu SARS-COV2 la om. Studiile clinice efectuate pe pacienţi, limitate ca număr, par să susţină efectul benefic asupra acestui virus. Trebuie subliniat faptul că există numeroase studii în desfăşurare, acestea fiind înregistrate în Registrul trialurilor clinice din Uniunea Europeană.

În prezent, Ivermectina este aprobată pentru uz uman în multe țări din UE, în Statele Unite și în Japonia și se află pe lista Organizației Mondiale a Sănătății  a medicamentelor esențiale, însă în România este aprobată doar pentru uz veterinar.

Secretarul de stat în Ministerul Sănătății, dr. Andreea Moldovan preciza la începutul lunii trecute că „Ivermectina este un medicament cu efect antiparazitar, folosit atât în uz uman, cât mai ales în uz veterinar. Ca utilizare umană se recomandă mai ales utilizarea Ivermectinei sub forma unor creme recomandate în tratatementul acneei rozacee, de exemplu, dar nu este un medicament care să dovedească eficienţă în tratamentul infecţiei Covid-19. Studiile pe care se bazează utilizarea Ivermectinei sunt deocamdată inconsistente din punct de vedere ştiinţific şi considerăm că este un risc să folosim astfel de medicamente, care încă nu au fost testate şi considerate sigure şi eficiente în tratamentul Covid-19”.