Pacienții cu boli rare ar putea avea acces mai ușor la medicamentele off-label
Ministerul Sănătății a propus o serie de modificări ale legislației în vigoare privind organizarea, funcționarea și metodologia de certificare a centrelor de expertiză pentru bolile rare.
Ministerul Sănătății intenționează să modifice și să completeze ordinul din 2016 care reglementează organizarea și funcționarea centrelor de expertiză pentru bolile rare (CEBR), un proiect în acest sens fiind lansat în dezbatere publică. Printre principalele modificări propuse se numără creșterea accesului pacienților la medicamente off-label, acele medicamente despre care s-a dovedit că au efecte benefice și pentru alte afecțiuni care nu sunt trecute în prospectul produsului. Astfel, conform modificărilor propuse, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății vor putea elabora ghiduri si protocoale de tratament pentru pacienții cu boli rare în cazul medicamentelor care si-au dovedit eficiența în tratamentul anumitor boli rare.
„Unitatea sanitară în care funcționează CEBR asigură tratamentul off-label în funcție de afecțiunile care sunt monitorizate în cadrul acestuia. Tratamentul este asigurat în baza recomandării medicului specialist curant, conform ghidurilor sau protocoalelor de tratament aprobate de comisiile de specialitate a Ministerului Sănătății, a ghidurilor internaționale, cu avizul Comisiei de politica medicamentului din cadrul unității sanitare și în urma solicitării și acordului scris al pacientului sau aparținătorilor”, se specifică în acest sens în proiectul legislativ.
O altă modificare importantă prevede realizarea de baze de date prin înființarea de registre de boli rare, cu ajutorul cărora se va putea vizualiza traseul pacientului cu boli rare în sistem și se va putea justifica necesitatea medicamentelor orfane in tratamentul pacienților cu boli rare.
Sarcina realizării și gestionării acestor registre ar urma să revină centrelor de expertiză care vor avea obligația să înființeze registrele până la depunerea cereri de certificare sau recertificare, dar nu mai târziu de 3 ani de la obținerea certificatului.
Proiectul include și o serie de precizări în ceea ce privește în ființarea CEBR și activitatea acestora.
În prezent, în România sunt deschise 10 centre de expertiză în doar 6 rețele europene de referință (RER), din care 5 participă ca un singur HCP (Health Care Provider). De asemenea, până acum au fost acreditate 27 de centre de expertiză în boli rare, iar o parte dintre ele au depus solicitări de a adera la RER. „Integrarea RER în sistemele naționale de sănătate este necesară pentru a depăși această problemă de accesibilitate și pentru a facilita diseminarea cunoștințelor și expertizei în toate sistemele naționale de sănătate. Numai atunci sistemul RER va funcționa la potențialul său maxim și va aduce beneficii egale pacienților, indiferent de locul în care trăiesc pe teritoriul UE” se mai arată în proiectul Ministerului Sănătății.
Nu în ultimul rând, documentul mai propune reglementarea de urgență a funcționării Consiliului Național al Bolilor Rare, un organism similar comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, care să asigure coordonarea și monitorizarea activităților din bolile rare atât la nivel național, cât și la nivel european. Totodată această nouă structură va avea ca scop creșterea reprezentării României în rețelele europene de boli rare, printr-o rețea mai puternică de centre de expertiză în boli rare la nivel național.
