Rezultate promițătoare în testarea celui de-al cincilea vaccin împotriva Covid-19
Serul produs de grupul farmaceutic francez Sanofi, împreună cu compania GSK intră în studiul clinic de fază III.
În scurt timp, persoanele care doresc să se vaccineze împotriva Covid-19 ar putea avea la dispoziție o a cincea opțiune de ser care să le fie administrat, existând toate șansele ca un nou vaccin să primească aprobarea din partea autorităților de reglementare în domeniul medicamentului.
Este vorba de un vaccin produs de grupul farmaceutic francez Sanofi, în parteneriat cu GSK, care a trecut recent de studiul clinic de fază II, cu rezultate foarte bune, după cum au anunțat producătorii la începutul acestei săptămâni.
În cadrul acestei etape a studiilor clinice, administrarea vaccinului a generat o producție ridicată de anticorpi specifici SARS-CoV-2 la adulți, indiferent de vârstă. Mai precis s-a constatat că între 95% și 100% dintre participanții la studiul clinic au înregistrat un nivel ridicat de anticorpi după administrarea celei de-a doua doze a vaccinului, în toate categoriile de vârstă și pentru toate schemele de dozaj studiate. Participanții la studiu au avut vârste cuprinse între 18 și 95 de ani, printre aceștia numărându-se și persoane care avut Covid-19. În cazul acestora din urmă, s-a constatat apariția unui nivel ridicat de anticorpi chiar după administrarea primei doze de vaccin.
Având în vedere aceste rezultate foarte bune, cele două companii au anunțat că pregătesc demararea studiului de faza III, ultima etapă înaintea depunerii solicitării pentru autorizare. Producătorii sunt foarte încrezători că rezultatele vor fi la fel de bune și la finalul acestei faze, așa că, în paralel cu derularea acesteia, vor începe și producția de vaccin, astfel încât acesta să poată fi distribuit imediat după autorizare, în cazul în care acest lucru se va întâmpla.
Vaccinul de la Sanofi și GSK este produs pe baza unei tehnologii folosite de mult timp pentru vaccinurile gripale, fiind vorba de un vaccin recombinat cu adjuvant. Producătorii au mai menționat că produsul are și un grad ridicat de termostabilitate, ceea ce înseamnă că nu necesită condiții speciale de temperatură pentru depozitare, iar acest fapt prezintă multe avantaje din punct de vedere logistic. Până la acest moment, în Uniunea Europeană sunt autorizate patru vaccinuri anti-Covid, respectiv cel produs de Pfizer/BioNTech, cel de la Moderna, vaccinul produs de AstraZeneca ș icel de la Johnson & Johnson.
Între timp, Agenția Europeană a Medicamentului a făcut o nouă recomandare în ceea ce privește stocarea vaccinului produs de Pfizer/BioNTech, care necesită păstrarea în condiții speciale de temperatură. După cum se știe, producătorii recomandă stocarea acestuia la temperaturi cuprinse între -60 și -80 de grade Celsius, iar la temperaturi cuprinse între 2 și 8 grade, pe care le poate sigura un frigider obișnuit, dozele pot fi păstrate doar 5 zile.
Deși este vorba de vaccinul administrat cu preponderență în România și în țările UE, condițiile speciale de stocare creează dificultăți logistice și îngreunează astfel ritmul de imunizare. Având în vedere acest aspect, companiile producătoare au făcut noi studii privind stabilitatea vaccinului la temperaturi specifice unui frigider obișnuit, constatând ca acesta poate fi păstrat mai mult timp în astfel de condiții.
Astfel, pe baza acestor rezultate transmise de companiile producătoare, Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat oficial că serul de la Pfizer poate fi păstrat într-un frigider obișnuit, la temperaturi de 2-8 grade Celsius, timp de 31 de zile, recomandarea fiind valabilă doar pentru dozele care nu au fost deschise.
În Statele Unite, perioada de păstrare la aceste temperaturi a fost prelungită încă din luna februarie la două săptămâni, de la 5 zile cât fusese recomandată inițial de producători.
