Cum va fi administrat primul tratament oral împotriva Covid-19
Comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a transmis un prim set de recomandări în acest sens, înainte ca medicamentul să primească aprobare pentru piața europeană.
La debutul acestei luni, Marea Britanie a devenit prima țară din lume care a început administrarea primului tratament oral împotriva Covid-19, noul medicament produs de companiile farmaceutice MSD și Ridgeback Biotherapeutics aflându-se în proces de evaluare pentru aprobarea și în spațiul Uniunii Europene. Este vorba de medicamentul Molnupiravir, sub formă de capsule care se administrează pacienților pe cale orală, spre deosebire de celelalte medicamente aprobate până acum în terapia Covid-19, care se administrează intravenos.
Deși EMA nu a transmis încă oficial că a aprobat noul medicament, nu există nicio îndoială că acest lucru se va întâmpla cât mai curând. Un argument în acest sens îl reprezintă și recomandările făcute de Comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA, cu privire la procedura de administrare a Molnupiravir. Scopul acestor recomandări este acela de a ajuta autoritățile naționale să decidă asupra unei potențiale utilizări timpurii, înainte de autorizarea medicamentului.
Se precizează astfel că Molnupiravir poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu Covid-19 care nu necesită oxigenoterapie, dar care prezintă factori de risc pentru dezvoltarea unor forme severe ale bolii.
Administrarea trebuie făcută cât mai repede posibil după diagnosticul de Covid-19 și în cel mult 5 zile de la debutul simptomelor, iar medicamentul, disponibil în capsule, trebuie luat de două ori pe zi timp de 5 zile. Recomandările au fost emise după evaluarea unor date, inclusiv privind calitatea medicamentului și rezultatele din studiile clinice finalizate și în curs de desfășurare.
Acesta a fost testat într-un studiu clinic de faza a III-a, care a inclus 775 de pacienți cu forme ușoare și medii de Covid-19 cu risc ridicat de a dezvolta forme severe ale bolii, din cauza unor afecțiuni preexistente, precum obezitate, diabet sau boli cardiovasculare. Circa jumătate dintre pacienți au primit tratament cu Molnupiravir timp de 5 zile, iar ceilalți pacienți au primit placebo. Ulterior, 53 de pacienți din grupul placebo au fost spitalizați, comparativ cu 28 de pacienți în grupul care a primit Molnupiravir.
Totodată, EMA a anunțat că evaluează datele disponibile în prezent referitoare la și la medicamentul cu administrare orală dezvoltat de compania Pfizer pentru tratamentul Covid-19, denumit Paxlovid. Comisia pentru medicamente de uz va analiza datele provenite dintr-un studiu care a comparat efectul Paxlovid cu cel al unui tratament placebo la pacienții nespitalizați, cu formă ușoară până la moderată de Covid-19, care prezentau un risc crescut de a dezvolta o formă severă a infecției.
Rezultatele preliminare indică faptul că Paxlovid a redus riscul de spitalizare sau deces, în comparație cu placebo, atunci când tratamentul a fost administrat în decurs de 3 sau 5 zile de la debutul simptomelor de Covid-19, iar comisia va analiza și datele privind calitatea și siguranța medicamentului
Chiar dacă o evaluare continuă mai cuprinzătoare va începe înaintea unei posibile cereri de autorizare de punere pe piață, actuala evaluare va oferi recomandări la nivel UE în cel mai scurt timp, astfel încât acestea să poată fi utilizate de autoritățile naționale care doresc să ia decizii bazate pe dovezi, privind utilizarea medicamentului înaintea autorizării de punere pe piață, la fel ca în cazul recomandărilor făcute pentru Molnupiravir.
